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药品 GMP 质量管理手册.doc
药品GMP质量管理手册（目录） 质量管理体系是企业为了实现质量管理目标，有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在总则中增加了对企业“建立质
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药品GMP验收147个SOP.doc
SOP目录 序号 SOP-PA-001-01粉碎岗位 SOP-PA-002-01控制室岗位 SOP-PA–003-01柴田式粉碎机的使用 11 SOP-PA-004-01柴田式粉碎机的清洁 13 SO
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欧盟药品GMP(中文).doc
欧盟药品GMP中文版 第一部分 GMP基本要求．I„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(1) 第一章质量管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(3)
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2011年最新GMP讲义(药品、食品GMP认证培训).ppt
*2011GMP讲义全有文档*1、什么是GMP“GMP”是“药品生产质量管理规范”。英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「优
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基于风险管理开展药品GMP认证现场检查.pdf
基于风险管理开展药品GMP认证现场检查基于风险管理开展药品GMP认证现场检查基于风险管理开展药品GMP认证现场检查
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新版药品GMP解读(确认与验证).ppt
内容简介•一、与验证有关的概念和文件• 二、工艺验证、设备验证、清洁验证与验证有关的概念和文件• 条款的关联性（138、141、149）• 验证的阶段划分（139、140）• 验证组织及职责• 验证方
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药品GMP认证用的文件样板--全套文件.doc
GMP文件编号方法鏊闸晁泼 接收部门鏊闸晁泼 目的鏊闸晁泼本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。鏊闸晁泼 范围鏊闸晁泼本文件
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WHO药品GMP和检查培训教程.doc
药品GMP和检查培训教程目 录前 篇药品GMP和检查指南介绍 第—章药品GMP的主要原则导言、总论、术语GMP理念和基本要素生产和质量管理规范生产工艺的验证受权人—作用、职能和培训 第二章起始原料原料药药用辅料 第三章特殊条件药品无菌药品生物制品临床试验用药物草药 第四章检查制药企业的检查药品流通渠道的检查 后 篇 药品GMP和检查培训模块介绍 药品CMP基本原理模块1．培训课程的介绍模块2.质量管理模块3.清洁与卫生模块4.验证模块5．投诉与收回模块6．委托加工和委托检验模块7．自检模块8．人员模块9．厂房模块10．设备模块11．物料模块12．文件模块13．无菌药品模块14．原料药 药品GMP检查模块15．简介模块16．检查员的作用模块17．检查前的准备模块18．检查类型模块19．检查的实施
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药品GMP对硬件的要求(厂房、设施、设备)(沈国柱).ppt
药品GMP对硬件的要求（厂房、设施、设备） 重庆市医药质量管理协会 一、厂区环境与总体布局1、厂区环境应遵循以下原则 应选择大气含尘、含菌浓度低，周围无有害气体，自然环境好的区域。 （2）应远离铁路、
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2010版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿.pdf
电子版目录第一章 总则.........................................................................................
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